EQS 新闻 / 2020-12-15 / 14:19 UTC+8 骨髓瘤治疗新进展,全新作用机制药物Selinexor(ATG-010)三种治疗方案入选最新版NCCN(R)多发性骨髓瘤诊疗指南 中国上海和香港,2020年12月15日--致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)近日宣布,美国国家综合癌症网络(NCCN(R))在最新版多发性骨髓瘤临床实践指南(NCCN Guidelines(R))中添加了三种selinexor(ATG-010)用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的组合方案,分别为:基于BOSTON研究支持的SVd方案(selinexor+硼替佐米+地塞米松),基于STOMP研究支持的SDd方案(selinexor+达雷妥尤单抗+地塞米松)以及SPd方案(selinexor+泊马度胺+地塞米松),其中,SPd是一种全口服的治疗方案。本次NCCN(R)指南更新只涉及selinexor内容的更新,值得注意的是,SVd方案成为了指南的1类推荐方案,这也标志著以selinexor为骨架的治疗方案将为MM患者提供新的治疗选择。 多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤1。rrMM仍然不能治愈,且易复发,而且复发后缺乏标准的治疗方案。随著越来越多的新药应用于临床,如何选择合适的治疗方案也是临床上面临的难题。NCCN(R)指南将为rrMM患者的治疗提供重要指导,国内外的血液学专家对此次指南的更新也非常关注,并对selinexor进入新版NCCN(R)指南给予了高度评价。 中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示:“近期,NCCN(R)多发性骨髓瘤指南更新至2021第四版,selinexor的多个方案被写入最新版的推荐指南中。其中,selinexor联合硼替佐米、地塞米松每周一次的方案(SVd)已经写入了复发的rrMM患者的一类方案推荐。今年LANCET2中发表了SVd应用于既往接受过1-3线治疗后复发rrMM患者的疗效及安全性,研究数据令人鼓舞。selinexor正在中国进行一项联合地塞米松的注册性二期临床试验,目前这个方案的有效性和安全性和美国注册性临床试验类似,也没有新的安全事件发生。随著我们对selinexor联合方案的认识不断深入,临床应用经验不断增多,相信selinexor将会给rrMM患者带来更多的生存希望。” 上海长征医院傅卫军教授表示:“12月10号,NCCN(R)的最新MM指南新增了治疗方案,为rrMM患者的治疗提供了更多选择。其中,我们也看到了一个熟悉的药物selinexor,这个产品的数据近期相继在血液瘤领域的重要会议上发表。从以往发表的数据看到,SVd治疗既往接受过1-3线治疗后复发的rrMM患者,总有效率(ORR)达76%;SPd治疗多次复发的rrMM患者,ORR接近60%,疗效显著。此外,selinexor联合达雷妥尤单抗治疗方案能够很好地改善整体疗效。研究恰如其分地说明了selinexor作为一种全新作用机制的药物,跟现有药物进行有效组合,能进一步提高疗效,延长患者的无进展生存期。我希望未来能看到更多selinexor联合方案在中国患者中的临床数据,并基于其突出的疗效早日写入中国推荐指南,使更多MM患者获益。” 德琪医药创始人,董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“selinexor进入NCCN(R)推荐指南,是基于该产品治疗复发难治性多发性骨髓瘤的显著疗效;是基于选择性核输出抑制剂应用于肿瘤治疗的可及性和发展潜力;更是基于这一全新机制的口服药物能够切实匹配患者的临床需求。我们很荣幸看到selinexor受到专业人士、专业协会的一致认可,我们将继续探索该药物的临床应用潜力,让中国、亚太乃至全球患者的受益最大化。”NCCN(R)指南目前是指导全球医疗专家的最佳治疗指南,三种不同的selinexor联合方案进入该指南,进一步验证了selinexor在未来多发性骨髓瘤治疗中的重要性。 关于Selinexor (ATG-010, XPOVIO(R)) Selinexor (ATG-010, XPOVIO(R))是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准selinexor作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。selinexor是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。此外,selinexor针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL研究的积极数据,SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,旨在比较口服单药selinexor与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了selinexor用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行,SIENDO试验的顶线资料预计在2021年下半年公布。 德琪医药正在中国进行selinexor针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床研究(代号SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了selinexor用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号TRUMP)。 关于德琪医药 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已创建起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,取得10个临床批件,并在亚太地区开展10项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。 参考文献: 1. [1]https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx; 2. Sebastian Grosicki, et al, Lancet 2020; 396: 1563-73; *XPOVIO(R)为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标。 References 1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx 文件: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=0fe8031a87d0a7c0fdc4e7790d5780ef 标题: 骨髓瘤治疗新进展,全新作用机制药物Selinexor(ATG-010)三种治疗方案入选最新版NCCN(R)多发性骨髓瘤诊疗指南 2020-12-15 此新闻稿由EQS Group转载。本公告内容由发行人全权负责。 浏览原文: http://www.todayir.com/tc/index.php